美 FDA 승인 없이 복제약 미리 들여 와도 되나?…ITC 제소에 업계 비상

제넨텍(Genentech)이 2월 27일(현지시각) 미국 국제무역위원회(ITC)에 바이오콘(Biocon)을 상대로 제소함. 제넨텍은 항암제 퍼제타(Perjeta®, 퍼투주맙)를 개발한 미국 제약사이고, 바이오콘은 해당 약과 유사한 바이오시밀러를 개발 중인 인도 기업임. 문제는 바이오콘이 아직 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 상태에서 해당 제품을 미국으로 대량 수입했다는 점임. 제넨텍은 이를 단순 시험 목적이 아니라 향후 판매를 위한 사전 물량 확보로 보고 있고, 이는 허가 […]

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